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文丨临安Qsher
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2021年，再生元和礼来新冠病中和抗体年营收将分别达到7574亿美元和2239亿美元……全累计销售额超过100亿美元，市场规模不小。然而，随着新冠病不断变异，进入2022年，许多新冠病中和抗体的使用受到，并开始下降。
近期，关于新型冠状病中和抗体疗法的好消息接连传来。会再次流行吗？
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新冠病中和抗体的实施
国内售价1万元左右
2022年7月8日，阿斯利康研发的中和抗体Evusheld国内价格曝光。一次性注射两次价格为13300元，不能用于医保结算。
该药物目前国内尚未上市，但根据“国九条”相关政策，Evusheld可在海南博鳌乐城医疗旅游先行区使用。海口海关日前还发布消息，海口海关所属博鳌机场海关已完成首次从中国大陆进口的中和抗体Evusheld的进境特殊货物审批，总货值219.802万元。该药主要用于成人及青少年12岁、体重40kg儿童新型冠状病肺炎的暴露前预防。
根据相关规定，获批产品仅供博鳌地区相关医院使用，并不等同于可以在全国范围内销售的“进口上市”。目前，Evusheld已在瑞金海南医院和博鳌乐城博鳌超级医院使用。据第一财经报道，两家医院各登记了十几名需要预约的人员，其中相当一部分是需要出国的学生。
数据显示，Evusheld由两种全人源长效单克隆抗体组成，适用于具有新冠病感染高危因素的成人和青少年患者。
2022年3月，该联合疗法获国家卫健委批准纳入《新型冠状病肺炎诊疗方案试行第九版》；3月21日，国家医保局要求各省医保部门暂将其纳入省级医保基金支付范围。自2022年3月22日起，多个省市医疗保障局已陆续落实本通知的指示。
7月8日，腾盛博耀召开线上媒体沟通会。据透露，国内首个新型冠状病中和抗体联合疗法的总剂量为2000毫克，价格不到1万元。共有华润、国药、上海医药3家公司。经销商向全国各地分销，正在沟通国家储备情况。据悉，其新型冠状病中和抗体联合疗法已向美国FDA提交EUA申请，目前仍在审查中。
受利好消息影响，腾盛博药股价连续两日上涨，2日累计涨幅22%，收于每股1100港元，总市值达7950亿港元。
值得注意的是，目前美国COVID-19中和抗体的价格约为每个疗程2000美元，国内COVID-19中和抗体疗法的价格相对较低。
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曾经“受限”的新型冠状病中和抗体会再次流行吗？
随着COVID-19株不断变异，新型冠状病抗体疗法的前景也令人担忧。此前分析称，新冠病中和抗体主要针对S蛋白发挥作用，而Omicron株产生的突变主要位于S蛋白，因此会明显逃脱中和抗体的治疗。
而且，礼来、再生元、葛兰素史克等药企已上市的中和抗体产品，因对突变株无效而被暂停或在地区使用。——
2022年1月，FDA宣布改变君实和礼来公司的etesevirimab和banivirumab双抗体疗法，以及Regeneron的casirivimab和imdevimab双抗体疗法的紧急使用授权，它们用于对这些中和抗体敏感的突变菌株。
2022年4月，FDA宣布取消sotrovimab在美国的授权，因为数据显示葛兰素史克和VirBiotechnology的新冠病抗体疗法sotrovimab在美国不太可能对主要变种OmicronBA2有效。
在大量针对COVID-19的口服药物获得批准之前，使用两种中和抗体背后的优势是什么？
华盛顿大学医学院的临床前真实“活”病数据表明，Evusheld对包括Omicron在内的主要流行株具有有效的中和活性。据博鳌乐城先行区介绍，Evusheld优先适用于免疫功能受损或免疫力低下人群的新型冠状病感染预防，如接受化疗的肿患者、器官移植患者、透析患者等。Evusheld也可用于新冠病疫苗无效、除疫苗外还需要额外保护的人。
另一方面，腾盛博药在公告中还提到，ambavirimab/romisevirimab可以将新冠病患者的住院和死亡风险降低80%。对于国内主流流行的OmicronBA2突变株以及之前所有关注的突变株均保持了中和活性。
自获批上市以来，公司已向中国21个城市的22家医院捐赠近3000剂安巴韦单抗/罗米塞韦，用于临床治疗COVID-19患者。
在8日的线上媒体沟通会上，腾盛生物制药进一步披露了其新冠病中和抗体可能仍对Omicron突变株BA4和BA5有效的数据结论。
然而，中国已批准的新型冠状病中和抗体仍用于治疗用途，尚未可用于暴露前预防。对于这一点，腾盛博药表示，公司正在积极推动联合疗法作为预防药物的审批。
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新型冠状病中和抗体研发蓬勃发展
国内30余家企业布局
据不完全统计，全已推出7种新型冠状病中和抗体疗法，包括罗氏和再生元的卡西单抗+idelimab、礼来的etesevirumab+巴尼韦单抗等。还有bebtelovimab、GSK/Vir的sotrovimab、阿斯利康的Evusheld、InhalonBiopharma/Celltrion的regdanvimab和Biopharma的ambavir/romisevir联合疗法。
其中，索托维单抗、卡西单抗+艾德利木单抗、埃替韦单抗+巴尼韦单抗、替克斯格维单抗+西加维单抗、贝贝替洛单抗已在美国获批EUA。
据西南证券2022年1月数据显示，全共有12个COVID-19中和抗体项目处于III期临床和II/III期临床试验。2021年前三季度，COVID-19中和抗体销售额总计56亿美元。美国通过EUA迅速将有效的中和抗体推向市场，目前是全使用中和抗体最多的国家。目前，美国每周分发的中和抗体数量约为每周100,000剂。
9月中旬至12月中下旬，共发放中和抗体1665万剂。再生元/罗氏、礼来/君实和葛兰素史克/Vir共享市场。其中，再生元/罗氏销量最大，占市场总量近60%，其次是礼来/君实。
从国内企业的COVID-19中和抗体研发情况来看，君实生物的etesevirumab许可给了礼来公司，并已在2020年贡献了收入。2021年，君实生物从礼来公司获得的技术许可和特许经营收入为约2365亿元，超过全年销售总额的50%。2021年，礼来新冠病抗体联合疗法的销售额为2239亿美元。
腾盛博药的中和抗体鸡尾酒疗法于2021年12月8日在中国获批上市，是国内首个上市的新型冠状病中和抗体疗法。麦维生物和神州细胞的新冠病中和抗体正在进行II/III期临床试验。此外，百济神州和丹旭生物的BGB-DXP593正在进行多中心II期临床试验，DXP-604正在进行I期临床试验。
国内约有30个新冠病中和抗体处于II期临床试验前的早期研究阶段，其中3个处于II期和I/II期临床试验，4个处于I期临床试验，其余为全部处于临床前开发阶段。从抗体技术来看，大部分是单克隆抗体，还有两种是双抗体，分别是Pumis的89C8-ACE2和Biotech的BAT2022。
可见，针对COVID-19的中和抗体疗法的研发正在密集进行，来自世界各地的多家公司已进入该市场。新冠病的不断变异，也给原本前景光明的新冠病中和抗体疗法带来了很大的不确定性。然而，市场仍存在未满足的需求，例如突变菌株的预防和治疗应用。它可以作为预防和治疗COVID-19的有效补充手段之一。
综合西南证券、公司公告等，表中数据仅供参考。
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